山东执业药师考试《法规》必备考点精选（四）

　　46. 《药品生产许可证》的许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

　　47. 《GMP》人员要求中关键人员：质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　48. 药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能 力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

　　49. 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性 药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　50. 药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召 回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　51. 药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)是药品召回的责任主体。

　　52. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

　　53. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内 ，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

　　54. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日， 三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　55. 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

　　56. 批发企业企业质量负责人的资质要求：大学本科以上学历、执业药师资 格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

　　57.批发企业验收、养护工作人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　58.批发企业采购人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

　　59.药品经营范围分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　60.储存药品相对湿度为35%～75%。